HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 대상 결정
2026. 3. 30. 12:34ㆍBig Tech
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HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FDA로부터 '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다.
이번 심사 과정에서 리라푸그라티닙은 '우선 심사' 대상으로 지정됐다. 통상 10개월이 소요되는 일반 심사 대비 약 4개월 단축되며, 이에 따라 오는 9월 27일 이전 승인 여부가 결정될 전망이다.
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HLB, 담관암 신약 '리라푸그라티닙' FDA 본심사 돌입…우선심사 지정 - IT타임스
HLB의 항암 신약 '리라푸그라티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입하며 글로벌 상업화 기대감이 커지고 있다. 우선심사 대상으로 지정되면서 승인여부 발표 일정도 앞당겨질 전망이다.HLB
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