HLB 간암신약 또 제동…FDA, 제조시설 cGMP 보완 요구

HLB CI.

 

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 신약 자체의 효능이나 안전성 문제가 아니라 NDA에 포함된 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항이 보완돼야 허가가 가능하다고 밝혔다.

HLB는 해당 실사가 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 일반 cGMP 실사였으며 관련 내용을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 회사는 항서제약의 Form 483 보완 자료와 개선 일정을 검토한 뒤 제조시설 보완이 완료되는 즉시 FDA와 협의해 리보세라닙 허가 절차를 재추진할 계획이다.

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HLB, 간암 신약 허가 또 불발…FDA "제조시설 보완 먼저" - IT타임스