HLB 리보세라닙, EMA 소아임상계획 제출 면제...유럽 신약 허가 '청신호'

· 미국 신약허가 후 유럽 확장위한 EMA 허가 신청 준비 중
· 소아임상계획 제출 면제로 6개월 이상 시간 단축

유럽 의약품청이 HLB 리보세라닙의 소아임상계획 면제를 결정했다. (이미지=HLB CI)

유럽 의약품청(EMA)이 HLB 리보세라닙의 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정했다.

HLB 간암신약의 병용제로 쓰이는 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 이미 확정된데 이어, 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 간암 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다.

출처 IT타임스 : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=32559

HLB 리보세라닙, EMA 소아임상계획 제출 면제...유럽 신약 허가 '청신호' - IT타임스