HLB, 美 FDA와 허가심사 재개 미팅 마쳐…"보완사항 없다"

· FDA, 바이오의약품 품목허가신청서 제출 권고
· HLB "빠른 시일 내 요청서류 완벽히 준비해 제출"

2일(현지시간) HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅을 진행했다. (이미지=IT타임스)

HLB가 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅을 마쳤다. 이날 FDA 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행했다.

HLB에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL∙Post Action Letter)를 전달했다.

이에 대해 HLB는 "지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC(화학∙제조∙품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약이 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다"고 해석했다.

출처 IT타임스 : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=38758

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