HLB파나진, 감염성 질환 진단용 시약 3종 EU CE IVDR 인증 획득

유럽연합 체외진단의료기기 규정인증을 획득한 HLB파나진의 감염성 질환 진단 제품 3종. (사진=HLB파나진)

 

HLB파나진이 감염성 질환 진단용 분자진단 시약 3종이 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다. 

CE IVDR은 2022년 시행된 강화된 EU 인증제도로, 체외진단기기의 필수 시장 진입 요건이다. 이번 인증으로 HLB파나진은 자체 PNA(펩타이드 핵산) 기반 분자진단 기술의 국제적 신뢰성을 확보했으며, 유럽 등 IVDR 기준 채택 국가로 진출을 확대할 계획이다. 인증 대상은 ‘파나리얼타이퍼 HPV 키트’, ‘파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트’, ‘파나리얼타이퍼 STD 키트’ 등 3종으로, 모두 다중 실시간 PCR 기반의 고정밀 진단기기다.

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