루닛, 美 FDA에 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크' 허가 신청

(사진=루닛)

 

루닛이 미국 FDA에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대한 시판 전 허가(510(k))를 신청했다.

해당 솔루션은 올해 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛은 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP)을 통해 개발·허가 이슈를 사전 점검하며 미국 시장 진입 전략을 고도화해왔다. 회사는 내년 FDA 최종 허가 획득을 목표로 하고 있다.

더보기 IT타임스: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=82068

루닛, 美 FDA에 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크' 허가 신청 - IT타임스