HLB 간암신약 허가 새 국면…FDA 원료의약품 제조소 실사 'VAI' 종결

HLB 로고.

 

HLB 간암신약 리보세라닙의 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고)'로 최종 확정됐다. FDA는 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 심사에 영향을 미치지 않는다는 내용도 종료 서한에 명시했다.

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 이번 결과를 바탕으로 FDA와 신속한 공식 협의를 추진할 계획이다. 파트너사 항서제약은 완제의약품(DP) 제조시설 Form 483 지적사항에 대한 답변과 시정·예방조치(CAPA) 계획을 오는 24일(미국시간)까지 제출할 예정이다.

더보기 IT Times: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=85864

HLB, 간암신약 리보세라닙 FDA 제조시설 실사 'VAI' 종결…허가 재개 기대 - IT타임스