HLB, 담관암 신약 FDA 심사 막바지…리라푸그라티닙 레이트 사이클 미팅 마쳐

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HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 2차 치료제로 허가를 신청한 리라푸그라티닙과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 완료했다. 회사는 시판 후 의무사항(PMR)과 이행 약속(PMC) 등을 논의했으며, 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견이나 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항은 제기되지 않았다고 설명했다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 표적으로 하는 경구용 항암제로 희귀의약품과 혁신치료제 지정을 받은 뒤 우선심사 대상으로 허가 절차를 진행하고 있다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA)은 미국 동부시간 기준 9월 25일이다.

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HLB, 리라푸그라티닙 FDA 후기 심사 협의 완료…9월 허가 여부 결정 - IT타임스