HLB, 리보세라닙 FDA cGMP 실사 'VAI' 마무리…NDA 재제출 추진

HLB CI.

 

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 정기 cGMP 실사 종료서한을 전달받았다. FDA는 이번 실사를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 최종 분류했으며, 일부 지적사항은 확인됐지만 별도 규제조치가 필요하지 않다고 판단한 경우에 해당한다.

엘레바는 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있다. 회사 측은 관련 준비를 조속히 마무리해 FDA에 NDA를 재제출하고 후속 심사에도 대응할 계획이다.

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HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 VAI…간암 신약 재신청 초읽기 - IT타임스