HLB "10월까지 '간암신약' 재심사 신청한다"

· 업그레이드된 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획
· 2043년까지 판매 가능한 신약, 최고의 약물로 출시

12일 HLB가 오는 10월까지 '간암신약' 재심사를 신청한다고 밝혔다. (이미지=IT타임스)

HLB가 미국 식품의약청(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류제출을 강력히 권고'함에 따라, 늦어도 10월까지 간암신약 재심사 서류를 제출할 예정이다.

먼저 HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라고 지적했다. 회사는 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다고 밝혔다. 

HLB는 기존에 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 되는 상황이다. 그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고, 또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리지어야 하기에 기간단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하기 때문이다.

출처 아이티타임스 : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=39828

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