HLB 간암신약, 美 FDA 제조·품질관리 실사 완료… "경미한 지적 3건"

· FDA로부터 경미한 개선 요청 3건 받아
· HLB "신약 허가에 영향 없다"

HLB 간암 신약 허가를 위한 FDA의 CMC 실사가 완료됐다. (이미지=HLB)

HLB 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제조∙품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.

이달 초 진행된 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 종료된 상태다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 직접 방문해 전체 공정과 시설을 점검하는 절차다. 특히 이번 실사는 1차 허가 심사 당시 통보된 보완사항을 포함해 모든 과정을 재점검하는 수준으로 이뤄졌다.

HLB에 따르면, 항서제약은 FDA로부터 경미한 개선 요청 3건을 받았으며, 이를 빠르게 해소할 수 있다는 입장을 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 역시 이번 요청 사항이 신약 허가에 영향을 줄 만한 중대한 사안은 아니라고 판단하고 있다.

HLB는 지난해 11월 임상병원 모니터링(BIMO) 실사를 성공적으로 마친 데 이어, 이번 CMC 실사도 예정보다 조기에 진행된 점과 경미한 지적 사항만 나온 점 등을 바탕으로 신약 허가에 대한 기대감을 높이고 있다. 항서제약은 개선 요청 사항에 대한 보완 서류를 준비 중이며, 이를 FDA 규정에 따라 15영업일 이내 제출할 예정이다.

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