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HLB간암신약

• HLB 간암신약 리보세라닙, 선낭암 치료 옵션 대두

  Big Tech 2025. 2. 12. 17:07

  · HLB 간암신약, 늦어도 3월 20일 허가 여부 결정 · 허가 획득 시, 선낭암 NCCN 가이드라인 등재 추진 HLB가 간암신약으로 개발중인 항암제 리보세라닙이 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 큰 선낭암에 대한 새로운 치료 옵션으로도 주목받고 있다. HLB는 현재 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 FDA의 간암신약 허가 절차를 진행중이다. 허가기일(PDUFA date) 기준에 의거 늦어도 3월 20일까지 최종 신약 허가 여부가 결정될 예정이다. 회사는 간암신약 허가를 획득할 경우, 간암뿐 아니라 선낭암에 대해서도 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인 등재를 추진할 계획이다. 더보기: https://www.ittimes.com/..

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• HLB 간암신약, 美 FDA 제조·품질관리 실사 완료… "경미한 지적 3건"

  Big Tech 2025. 1. 14. 18:21

  · FDA로부터 경미한 개선 요청 3건 받아 · HLB "신약 허가에 영향 없다"HLB 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제조∙품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 이달 초 진행된 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 종료된 상태다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 직접 방문해 전체 공정과 시설을 점검하는 절차다. 특히 이번 실사는 1차 허가 심사 당시 통보된 보완사항을 포함해 모든 과정을 재점검하는 수준으로 이뤄졌다. HLB에 따르면, 항서제약은 FDA로부터 경미한 개선 요청 3건을 받았으며, 이를 빠르게 해소할 수 있다는 입장을 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘..

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• HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입"

  Big Tech 2024. 11. 19. 13:10

  · 글로벌 3상 임상병원 2곳서 추가 실사 완료 · 중요 마일스톤 넘어서며 신약허가 가시권 재진입 HLB 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=54844 HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입" - IT타임스HLB 간암 신약이 FDA 허가에 한걸음 더 다가서게 됐다.HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.FDA는 지난해 11월, 중www.ittimes.com

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