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HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발Big Tech 2025. 3. 21. 03:23
· '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA 보완요청 받아 HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받지 못했다고 발표했다. HLB그룹은 지난해 5월 FDA의 신약 승인을 기대했으나, 당시 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제로 인해 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 이후 보완자료를 제출하며 승인을 다시 추진했지만, 이번에도 최종 승인에는 이르지 못했다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68752 [속보] HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발 - IT타임스HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '..
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HLB 간암신약 리보세라닙, 선낭암 치료 옵션 대두Big Tech 2025. 2. 12. 17:07
· HLB 간암신약, 늦어도 3월 20일 허가 여부 결정 · 허가 획득 시, 선낭암 NCCN 가이드라인 등재 추진 HLB가 간암신약으로 개발중인 항암제 리보세라닙이 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 큰 선낭암에 대한 새로운 치료 옵션으로도 주목받고 있다. HLB는 현재 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 FDA의 간암신약 허가 절차를 진행중이다. 허가기일(PDUFA date) 기준에 의거 늦어도 3월 20일까지 최종 신약 허가 여부가 결정될 예정이다. 회사는 간암신약 허가를 획득할 경우, 간암뿐 아니라 선낭암에 대해서도 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인 등재를 추진할 계획이다. 더보기: https://www.ittimes.com/..
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HLB 간암신약, 유럽서 간암 치료제 희귀의약품 지정Big Tech 2024. 8. 1. 14:50
· 희귀의약품 지정으로 유럽내 10년간 독점 판매권 확보 · 허가 관련 수수료 면제, 세제 혜택 등 주어져 유럽위원회(European Commission)가 HLB의 간암치료제 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 됐다. 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’나 로슈의 ‘아바스틴’ 등이 이러한 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다. HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이러한 행보를 가속화할 예정이다. IT..
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HLB 美 암학회 부스, 간암 전문가들로 북적…"신약 허가 기다리겠다"Big Tech 2024. 6. 4. 08:44
· 엘레바 대형부스에 50여명의 전문의 릴레이 협의 · UCLA 교수 "리보세라닙 병용요법, FDA 허가 문제 없어" 세계 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)가 시카고 메코믹 플레이스에서 한창인 가운데, 국내기업으로는 유일하게 HLB가 미국 자회사인 엘레바를 통해 3년 연속 대형부스를 마련, 올해 신약허가를 목표로 간암신약에 대한 집중 홍보를 계속 이어가고 있다. 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고, 향후 처방을 유도하기 위한 행보다. 특히 올해 ASCO에서는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 처방받은 환자들의 전체생존기간(mOS)이 23.8개월로 연장됐다는 3상 결과가 추가로 발표되어, 해당 요법이 각국 전문의들에게 강하게 각인될 수 있었다는..