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HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입… 7월 내 승인 여부 결정Big Tech 2026. 1. 30. 01:12
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 본심사 착수 통보를 받았다. 이번 통보는 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 이뤄졌다. FDA는 해당 허가 신청을 클래스2로 분류했다.더보기 IT타임스: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=83003 HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입… 7월 내 승인 여부 결정 - IT타임스HLB의 간암 신약이 미국 FDA의 본심사 단계에 진입하며 허가 절차가 본궤도에 올랐다.HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 본심www.ittimes.com
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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료Big Tech 2026. 1. 26. 11:15
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 간암 병용 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 재신청했다. 엘레바는 VEGFR TKI '리보세라닙'에 대한 NDA를, 항서제약은 PD-1 항체 '캄렐리주맙'에 대한 BLA를 각각 제출했으며, 두 약물은 병용요법으로 통합 심사를 받는다. 이번 재신청은 기존 심사 과정에서 요구된 보완 사항을 반영해 진행됐다.더보기 IT타임스: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=82926 HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료… "지적사항 충실히 보완" - IT타임스글로벌 임상 3상에서 간암 1차 치료제 중 최장 생존기간을 입증한 HLB의 병용 신약이 미국 FDA 허가 재도전에 나섰다.HLB는..