HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"

· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료
· 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함

HLB가 FDA에 간암 신약 재심사 신청을 완료했다. (이미지=HLB)

HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다.

FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다.

신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼, 회사는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다. 이번 재심사 신청에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함되어 신약의 효능과 안전성에 대한 기대감을 높이고 있다.

FDA는 앞으로 한 달 이내 심사 기간을 정해 회사에 통보할 예정이다. 심사가 순조롭게 진행될 경우 빠르면 올해 11월 20일, 늦어도 내년 3월 20일까지 신약허가 여부가 결정될 것으로 전망된다.

정세호 엘레바 대표는 "양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.

IT타임스 : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=48921

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