리보세라닙
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HLB 정기주총 개최… "반드시 간암신약 허가받겠다"Big Tech 2025. 3. 31. 12:27
· 2시간동안 기업설명회와 주주간담회 진행 · 리라푸그라티닙, 담관암 2차 치료제로 신청 계획 HLB그룹이 31일 대전컨벤션센터에서 제40회 정기 주주총회를 개최했다. 이후 기업설명회와 주주간담회를 열어 경영 현황을 공유하고, 신규 파이프라인을 소개했다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진에 대한 의지를 다시 한번 드러냈다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=69724 HLB 정기주총 개최… "반드시 간암신약 허가받겠다" - IT타임스HLB그룹이 31일 대전컨벤션센터에서 제40회 정기 주주총회를 개최했다. 이후 기업설명회와 주주간담회를 열어 경영 현황을 공유하고, 신규 파이프라인을 소..
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구Big Tech 2025. 3. 21. 13:38
· 캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요 · FDA와 미팅 통해 미비점 파악 후 대응 예정더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68792 HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구 - IT타임스미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 보완이 불가피해졌다.진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시 공식 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL이 발급된 이www.ittimes.com
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HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발Big Tech 2025. 3. 21. 03:23
· '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA 보완요청 받아 HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받지 못했다고 발표했다. HLB그룹은 지난해 5월 FDA의 신약 승인을 기대했으나, 당시 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제로 인해 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 이후 보완자료를 제출하며 승인을 다시 추진했지만, 이번에도 최종 승인에는 이르지 못했다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68752 [속보] HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발 - IT타임스HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '..
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HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고'Big Tech 2025. 2. 27. 12:39
· 간세포암 진단∙치료 가이드라인 1차 치료제로 등재 · 미국, 유럽 허가 및 간암 표준치료제 등극 '청신호' HLB 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단∙치료 가이드라인’에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. 더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=66207 HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고' - IT타임스HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한 달도 채 남지 않은 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(이하 리보캄렐)'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포..
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HLB 간암신약 리보세라닙, 선낭암 치료 옵션 대두Big Tech 2025. 2. 12. 17:07
· HLB 간암신약, 늦어도 3월 20일 허가 여부 결정 · 허가 획득 시, 선낭암 NCCN 가이드라인 등재 추진 HLB가 간암신약으로 개발중인 항암제 리보세라닙이 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 큰 선낭암에 대한 새로운 치료 옵션으로도 주목받고 있다. HLB는 현재 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 FDA의 간암신약 허가 절차를 진행중이다. 허가기일(PDUFA date) 기준에 의거 늦어도 3월 20일까지 최종 신약 허가 여부가 결정될 예정이다. 회사는 간암신약 허가를 획득할 경우, 간암뿐 아니라 선낭암에 대해서도 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인 등재를 추진할 계획이다. 더보기: https://www.ittimes.com/..
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HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입"Big Tech 2024. 11. 19. 13:10
· 글로벌 3상 임상병원 2곳서 추가 실사 완료 · 중요 마일스톤 넘어서며 신약허가 가시권 재진입 HLB 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=54844 HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입" - IT타임스HLB 간암 신약이 FDA 허가에 한걸음 더 다가서게 됐다.HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.FDA는 지난해 11월, 중www.ittimes.com
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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HLB, ESMO서 리보세라닙 연구결과 11건 발표…적응증 확대 '기대감'Big Tech 2024. 9. 19. 18:47
· 높은 안전성과 복약편의성 재차 확인 · 유방암 3상 결과 스페셜 세션 발표 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 지난 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '유럽암학회(ESMO) 2024'에서 '리보세라닙' 관련 11개에 이르는 연구 결과를 발표하며 큰 관심을 받았다. 먼저 엘레바는 14, 16일 이틀에 걸쳐 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가한 1상 결과를 비롯해, 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체 반응 평가, 삶의 질 개선 등 다양한 하위 분석 결과를 발표했다. 특히 리보세라닙과 다른 PD-1 제제와의 병용 연구를 통해 긍정적인 확장성을 확인했으며, 전이성 고형암에서도 효능을 확인해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋..
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HLB 리보세라닙, 수술전 보조요법으로 폐암 수술 성공률 높여Big Tech 2024. 8. 16. 13:08
· 세계폐암학회서 구두발표, 폐암 완전관해 36.8% · 간암에 이어 폐암 보조요법 잇달아 공개 HLB 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사전 처치로 수술 성공률을 크게 높여 주목받고 있다. 이번 연구 결과는 오는 9월 7일부터 10일까지 열리는 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두 발표될 예정이다. IT Times : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=45184 HLB 리보세라닙, 수술전 보조요법으로 폐암 수술 성공률 높여 - IT타임스HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사전 처치로 수술 성공률을 크게 높여 주목받고 있다고 1..
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HLB 리보세라닙, 난소암에서도 탁월한 치료 효과 입증Big Tech 2024. 8. 12. 17:51
· 과거 17개 임상 결과 메타분석 · 표준 화학요법 대비 뚜렷한 효능 확인https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=44660 HLB 리보세라닙, 난소암에서도 탁월한 치료 효과 입증 - IT타임스HLB의 항암신약 리보세라닙이 화학요법과 병용 시, 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 현저히 개선하는 것으로 나타났다.HLB는 의학 전문저널 '실험 및 치료의학(Experimental and Therwww.ittimes.com