HLB 간암신약 허가 새 국면…FDA 원료의약품 제조소 실사 'VAI' 종결

HLB 간암신약 리보세라닙의 미국 허가 보류 사유로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고)'로 최종 확정됐다. FDA는 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 심사에 영향을 미치지 않는다는 내용도 종료 서한에 명시했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 이번 결과를 바탕으로 FDA와 신속한 공식 협의를 추진할 계획이다. 파트너사 항서제약은 완제의약품(DP) 제조시설 Form 483 지적사항에 대한 답변과 시정·예방조치(CAPA) 계획을 오는 24일(미국시간)까지 제출할 예정이다.더보기 IT Times: https://www.ittimes.c..

HLB said its U.S. subsidiary, Elevar Therapeutics, has received a Complete Response Letter (CRL) from the FDA for the New Drug Application (NDA) of rivoceranib, a treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. The CRL is related to cGMP observations at Jiangsu Hengrui's manufacturing facility, not to the drug's clinical efficacy or safety. The FDA did not request additional clinical trials..

· FDA, 바이오의약품 품목허가신청서 제출 권고 · HLB "빠른 시일 내 요청서류 완벽히 준비해 제출" HLB가 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅을 마쳤다. 이날 FDA 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행했다. HLB에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL∙Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC(화학∙제조∙품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약이 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가..