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US FDA Rejects HLB’s Liver Cancer Drug for the Second TimeBig Tech 2025. 3. 21. 13:40
· FDA issues Complete Response Letter for HLB’s liver cancer drug. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a second Complete Response Letter (CRL) to HLB, a South Korean biopharmaceutical company, regarding its New Drug Application (NDA) for a liver cancer treatment. The decision, announced by HLB Chairman Jin Yang-gon, centers on unresolved issues related to the manufacturing pro..
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고영테크놀러지, 의료용 엑스레이 '지니언트 이지-X' 식약처 인증 획득Big Tech 2025. 3. 21. 13:36
· 뇌 수술용 의료 로봇과 연계 고영테크놀러지(이하 고영)는 의료용 엑스레이 '지니언트 이지-X(Geniant ez-X)'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 고영이 개발한 '지니언트 이지-X'는 이동형 디지털 엑스레이로 의료진의 사용 편의성을 강화한 것이 특징이다. 또한 컴팩트한 디자인을 적용해 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계됐다. 특히 '지니언트 이지-X'는 고영이 개발한 뇌 수술용 의료 로봇 '지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)'과 연계해 활용될 예정이다. 이를 통해 뇌 수술 중 실시간 엑스레이 촬영이 가능해지면서 의료진이 환자의 상태를 즉각적으로 확인할 수 있어 수술의 정확성과 효율성이 크게 향상될 것으로 기대된다.더보기: https://..
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HLB's Liver Cancer Drug Listed as First-Line Treatment in ESMO Guidelines Ahead of FDA ApprovalBig Tech 2025. 2. 27. 12:42
· ESMO strongly recommends rivoceranib and camrelizumab as a first-line treatment for liver cancer. SEOUL, South Korea, February 27, 2025 (IT Times) – HLB announced that its liver cancer treatment, rivoceranib and camrelizumab, has been listed as a first-line treatment in the European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for the diagnosis and treatment of hepatocellul..
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HLB’s Rivoceranib Gains Attention as a New Treatment Option for Adenoid Cystic CarcinomaBig Tech 2025. 2. 12. 17:12
· No standard treatment for ACC, rivoceranib shows promise · Expanding treatment options for rare cancers SEOUL, South Korea, February 12, 2025 (IT Times) - HLB's anti-ancer drug Rivoceranib, currently under development as a treatment for liver cancer, is emerging as a promising new option for adenoid cystic carcinoma (ACC), a rare cancer with significant unmet medical needs. The company, throug..
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HLB Aims for Three Cancer Drug Approval and Groundbreaking Tumor-Agnostic Therapy by 2025Big Tech 2025. 2. 6. 16:38
· With its liver cancer drug approval decision just a month away, HLB targets breakthroughs in oncology, including a pioneering FGFR2-targeted tumor-agnostic therapy. SEOUL, South Korea, February 6, 2025 (IT Times) - With its liver cancer drug approval decision just a month away, HLB targets breakthroughs in oncology, including a pioneering FGFR2-targeted tumor-agnostic therapy. With just a mont..
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고영테크놀러지, 뇌 수술용 의료 로봇 美 FDA 인증 획득Big Tech 2025. 1. 20. 15:02
· 국내 로봇기업 최초로 뇌 수술 분야 미국 FDA 인증 · 국내 성과 기반으로 미국 시장 공략 본격화 고영테크놀러지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증을 받았다. 이번에 인증받은 뇌 수술용 의료 로봇은 '카이메로(KYMERO)'의 글로벌 버전인 'Geniant Cranial'이라는 제품이다. 뇌 수술 로봇의 국내 성과를 기반으로 미국 시장에서의 성공적인 진출을 기대하고 있다. IT Times: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=62003 고영테크놀러지, 뇌 수술용 의료 로봇 美 FDA 인증 획득 - IT타임스고영테크놀러지(이하 고영)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증(510k)을 받았다고 ..
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HLB Completes FDA’s CMC Inspection for Liver Cancer Drug ApprovalBig Tech 2025. 1. 15. 00:18
· Jiangsu Hengrui received three minor improvement requests from the FDA SEOUL, South Korea, January 14, 2025 (IT Times) - HLB, a leading biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) inspection required for its liver cancer drug approval. The CMC inspection, conducted earlier this month,..
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HLB 간암신약, 美 FDA 제조·품질관리 실사 완료… "경미한 지적 3건"Big Tech 2025. 1. 14. 18:21
· FDA로부터 경미한 개선 요청 3건 받아 · HLB "신약 허가에 영향 없다"HLB 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제조∙품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 이달 초 진행된 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 종료된 상태다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 직접 방문해 전체 공정과 시설을 점검하는 절차다. 특히 이번 실사는 1차 허가 심사 당시 통보된 보완사항을 포함해 모든 과정을 재점검하는 수준으로 이뤄졌다. HLB에 따르면, 항서제약은 FDA로부터 경미한 개선 요청 3건을 받았으며, 이를 빠르게 해소할 수 있다는 입장을 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘..
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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압타머사이언스, ApDC 기술로 췌장암 치료제 개발 선도Big Tech 2024. 7. 29. 13:02
· 트로델비 대비 뛰어난 항종양효과 입증 · 췌장암에서 우수한 조직침투력 확인IT타임스 : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=41603 압타머사이언스, ApDC 기술로 췌장암 치료제 개발 선도 - IT타임스압타머사이언스(대표이사 한동일)는 암세포 표면에 존재하는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질의 특허를 출원했다고 29일 밝혔다.이번에 특허 출원된 ApDC 물질은 췌장암 동www.ittimes.com