간암신약
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HLB 정기주총 개최… "반드시 간암신약 허가받겠다"Big Tech 2025. 3. 31. 12:27
· 2시간동안 기업설명회와 주주간담회 진행 · 리라푸그라티닙, 담관암 2차 치료제로 신청 계획 HLB그룹이 31일 대전컨벤션센터에서 제40회 정기 주주총회를 개최했다. 이후 기업설명회와 주주간담회를 열어 경영 현황을 공유하고, 신규 파이프라인을 소개했다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진에 대한 의지를 다시 한번 드러냈다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=69724 HLB 정기주총 개최… "반드시 간암신약 허가받겠다" - IT타임스HLB그룹이 31일 대전컨벤션센터에서 제40회 정기 주주총회를 개최했다. 이후 기업설명회와 주주간담회를 열어 경영 현황을 공유하고, 신규 파이프라인을 소..
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구Big Tech 2025. 3. 21. 13:38
· 캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요 · FDA와 미팅 통해 미비점 파악 후 대응 예정더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68792 HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구 - IT타임스미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 보완이 불가피해졌다.진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시 공식 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL이 발급된 이www.ittimes.com
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HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발Big Tech 2025. 3. 21. 03:23
· '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA 보완요청 받아 HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받지 못했다고 발표했다. HLB그룹은 지난해 5월 FDA의 신약 승인을 기대했으나, 당시 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제로 인해 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 이후 보완자료를 제출하며 승인을 다시 추진했지만, 이번에도 최종 승인에는 이르지 못했다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68752 [속보] HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발 - IT타임스HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '..
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GIST-KAIST, 간 섬유화 신약 후보물질 개발Big Tech 2025. 3. 20. 13:04
· 세로토닌 수용체 2B를 표적으로 하는 선택적 길항제 발굴 광주과학기술원(GIST)은 화학과 안진희 교수(제이디바이오사이언스 대표)와 KAIST 김하일 교수 공동연구팀이 간 섬유화 치료에 새로운 가능성을 열 신약 후보물질을 개발했다고 밝혔다. 연구팀이 개발한 물질 '19c'는 간 섬유증 동물 모델에서 섬유화와 관련된 단백질(α-SMA, TIMP1, Col1a1, Col3a1 등)의 발현을 억제하고, 세포외기질(ECM)의 축적을 현저히 감소시키는 효과를 보였다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68643 GIST-KAIST, 간 섬유화 신약 후보물질 개발 - IT타임스광주과학기술원(GIST, 총장 임기철)은 화학과 안진희 교수(제이디바이..
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HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고'Big Tech 2025. 2. 27. 12:39
· 간세포암 진단∙치료 가이드라인 1차 치료제로 등재 · 미국, 유럽 허가 및 간암 표준치료제 등극 '청신호' HLB 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단∙치료 가이드라인’에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. 더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=66207 HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고' - IT타임스HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한 달도 채 남지 않은 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(이하 리보캄렐)'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포..
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HLB Targets Bile Duct Cancer with Exclusive RLY-4008 Licensing DealBig Tech 2024. 12. 4. 14:56
· HLB’s Eleva Therapeutics partners with Relay Therapeutics for breakthrough cancer drug HLB is advancing its bile duct cancer treatment efforts with its U.S. subsidiary Eleva Therapeutics signing an exclusive licensing agreement with Relay Therapeutics for RLY-4008, an oral FGFR2-targeting drug. Having completed Phase 2 trials across 13 countries, RLY-4008 showed superior efficacy (57.9% object..
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HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입"Big Tech 2024. 11. 19. 13:10
· 글로벌 3상 임상병원 2곳서 추가 실사 완료 · 중요 마일스톤 넘어서며 신약허가 가시권 재진입 HLB 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=54844 HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과…"허가 가시권 재진입" - IT타임스HLB 간암 신약이 FDA 허가에 한걸음 더 다가서게 됐다.HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO(임상병원 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.FDA는 지난해 11월, 중www.ittimes.com
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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HLB 간암신약, 유럽서 간암 치료제 희귀의약품 지정Big Tech 2024. 8. 1. 14:50
· 희귀의약품 지정으로 유럽내 10년간 독점 판매권 확보 · 허가 관련 수수료 면제, 세제 혜택 등 주어져 유럽위원회(European Commission)가 HLB의 간암치료제 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 됐다. 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 ‘휴미라’나 로슈의 ‘아바스틴’ 등이 이러한 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다. HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이러한 행보를 가속화할 예정이다. IT..
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HLB, 美 간암 정복 '연구지원 법안 발의'에 수혜 기대Big Tech 2024. 8. 1. 11:07
· 전 세계 암 환자의 주요 사망 원인으로 간암 지목 · HLB 간암신약 허가 후 미국 내 간암분야 후속 예정 전 세계적으로 간암 발병률이 계속 증가하며 사망자 수가 크게 늘고 있는 가운데, 미국 하원에서 간암 예방과 진단 및 치료를 위한 연구를 지원하기 위한 법안을 발의했다. 미국 하원 의원 8명이 공동 발의한 이번 법안은 간암이 암 사망 주요 원인임을 강조하며, 특히 아시아, 아프리카, 히스패닉계 미국인들의 간질환 취약성에 주목했다. 법안은 2025년부터 5년간 매년 1억4,500만달러(약 2,000억원)를 투입하여 간암 연구를 지원할 계획이다. 이 가운데, 국내 제약사 HLB의 간암신약인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 새로운 대안으로 제시되고 있다. 리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상 임상시험에..