간암신약
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HLB "10월까지 '간암신약' 재심사 신청한다"Big Tech 2024. 7. 12. 13:53
· 업그레이드된 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획 · 2043년까지 판매 가능한 신약, 최고의 약물로 출시 HLB가 미국 식품의약청(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류제출을 강력히 권고'함에 따라, 늦어도 10월까지 간암신약 재심사 서류를 제출할 예정이다. 먼저 HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라고 지적했다. 회사는 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다고 밝혔다. HLB는 기존에 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 되는 상황이다. 그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워..
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HLB, 美 FDA와 허가심사 재개 미팅 마쳐…"보완사항 없다"Big Tech 2024. 7. 3. 12:51
· FDA, 바이오의약품 품목허가신청서 제출 권고 · HLB "빠른 시일 내 요청서류 완벽히 준비해 제출" HLB가 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅을 마쳤다. 이날 FDA 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행했다. HLB에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL∙Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC(화학∙제조∙품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약이 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가..
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HLB 美 암학회 부스, 간암 전문가들로 북적…"신약 허가 기다리겠다"Big Tech 2024. 6. 4. 08:44
· 엘레바 대형부스에 50여명의 전문의 릴레이 협의 · UCLA 교수 "리보세라닙 병용요법, FDA 허가 문제 없어" 세계 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)가 시카고 메코믹 플레이스에서 한창인 가운데, 국내기업으로는 유일하게 HLB가 미국 자회사인 엘레바를 통해 3년 연속 대형부스를 마련, 올해 신약허가를 목표로 간암신약에 대한 집중 홍보를 계속 이어가고 있다. 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고, 향후 처방을 유도하기 위한 행보다. 특히 올해 ASCO에서는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 처방받은 환자들의 전체생존기간(mOS)이 23.8개월로 연장됐다는 3상 결과가 추가로 발표되어, 해당 요법이 각국 전문의들에게 강하게 각인될 수 있었다는..
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HLB Announces Liver Cancer Treatment Results at ASCOBig Tech 2024. 6. 3. 16:47
· HLB's US subsidiary Elevar Therapeutics announced the updated Phase 3 CARES-310 study for uHCC at ASCO 2024. SEOUL, South Korea, June 3, 2024 (IT Times) - HLB, a leading biopharmaceutical company, today announced that the updated Phase 3 CARES-310 study evaluating a novel combination therapy with rivoceranib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) was presented as a poster at the Ameri..
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HLB 간암신약 생존기간 23.8개월…美 암학회서 극찬 이어져Big Tech 2024. 6. 3. 12:33
· 리보세라닙 병용요법 3상에 대한 토론과 질의 활발 · 환자생존기간, 22.1개월에서 23.8개월로 늘어 에이치엘비(HLB)가 지난 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서에서 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310) 최종 결과를 포스터 형태로 발표했다. HLB의 발표 섹션에는 세계 각국의 전문의들이 몰리며, 해당 결과에 대한 즉석 토론과 함께 기존 간암 1차 치료제와 비교한 약물의 우수성에 대한 다양한 평가도 이뤄졌다. HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)의 주도로 Q&A 세션이 진행됐으며, 국내외 여러 언론사와 해외 메디컬 전문 방송사 등이 엘레바 메디컬팀과의 인터뷰를 진행하기도 했다. 가장 관심을 끈 것은 2년에 가..
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리보세라닙 병용요법, 신장∙방광암 10대 연구결과 선정Big Tech 2024. 5. 28. 13:46
· 종양 전문 네트워크 기관인 '온콜로지 얼럿'에서 선정 · "여러 암종에서 뛰어난 약효 연이어 확인" 에이치엘비(HLB)는 항암신약 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 부신피질암(ACC) 치료에 탁월한 효과를 보여 '온콜로지 얼럿(Oncology Alert)'에서 선정한 '2024 미국암학회(ASCO) 신장∙방광암 분야 10대 연구결과'에 이름을 올렸다고 28일 밝혔다. '온콜로지 얼럿'은 암 치료 전문가 및 의사들로 구성된 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 비영리 단체이다. 부신피질암은 신장 근처 부신에서 발생하는 악성 종양으로, 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 통상적인 항암 치료 후 환자 생존 기간은 8.5개월 수준에 불과하고, 5년 생존율은 20~47%에 그치는 난..