엘레바
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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HLB, ESMO서 리보세라닙 연구결과 11건 발표…적응증 확대 '기대감'Big Tech 2024. 9. 19. 18:47
· 높은 안전성과 복약편의성 재차 확인 · 유방암 3상 결과 스페셜 세션 발표 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 지난 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '유럽암학회(ESMO) 2024'에서 '리보세라닙' 관련 11개에 이르는 연구 결과를 발표하며 큰 관심을 받았다. 먼저 엘레바는 14, 16일 이틀에 걸쳐 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가한 1상 결과를 비롯해, 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체 반응 평가, 삶의 질 개선 등 다양한 하위 분석 결과를 발표했다. 특히 리보세라닙과 다른 PD-1 제제와의 병용 연구를 통해 긍정적인 확장성을 확인했으며, 전이성 고형암에서도 효능을 확인해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋..
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HLB, 美 FDA와 허가심사 재개 미팅 마쳐…"보완사항 없다"Big Tech 2024. 7. 3. 12:51
· FDA, 바이오의약품 품목허가신청서 제출 권고 · HLB "빠른 시일 내 요청서류 완벽히 준비해 제출" HLB가 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅을 마쳤다. 이날 FDA 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행했다. HLB에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL∙Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC(화학∙제조∙품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약이 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가..
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HLB 美 암학회 부스, 간암 전문가들로 북적…"신약 허가 기다리겠다"Big Tech 2024. 6. 4. 08:44
· 엘레바 대형부스에 50여명의 전문의 릴레이 협의 · UCLA 교수 "리보세라닙 병용요법, FDA 허가 문제 없어" 세계 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)가 시카고 메코믹 플레이스에서 한창인 가운데, 국내기업으로는 유일하게 HLB가 미국 자회사인 엘레바를 통해 3년 연속 대형부스를 마련, 올해 신약허가를 목표로 간암신약에 대한 집중 홍보를 계속 이어가고 있다. 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고, 향후 처방을 유도하기 위한 행보다. 특히 올해 ASCO에서는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 처방받은 환자들의 전체생존기간(mOS)이 23.8개월로 연장됐다는 3상 결과가 추가로 발표되어, 해당 요법이 각국 전문의들에게 강하게 각인될 수 있었다는..
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HLB Announces Liver Cancer Treatment Results at ASCOBig Tech 2024. 6. 3. 16:47
· HLB's US subsidiary Elevar Therapeutics announced the updated Phase 3 CARES-310 study for uHCC at ASCO 2024. SEOUL, South Korea, June 3, 2024 (IT Times) - HLB, a leading biopharmaceutical company, today announced that the updated Phase 3 CARES-310 study evaluating a novel combination therapy with rivoceranib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) was presented as a poster at the Ameri..
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HLB 간암신약 생존기간 23.8개월…美 암학회서 극찬 이어져Big Tech 2024. 6. 3. 12:33
· 리보세라닙 병용요법 3상에 대한 토론과 질의 활발 · 환자생존기간, 22.1개월에서 23.8개월로 늘어 에이치엘비(HLB)가 지난 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서에서 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310) 최종 결과를 포스터 형태로 발표했다. HLB의 발표 섹션에는 세계 각국의 전문의들이 몰리며, 해당 결과에 대한 즉석 토론과 함께 기존 간암 1차 치료제와 비교한 약물의 우수성에 대한 다양한 평가도 이뤄졌다. HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)의 주도로 Q&A 세션이 진행됐으며, 국내외 여러 언론사와 해외 메디컬 전문 방송사 등이 엘레바 메디컬팀과의 인터뷰를 진행하기도 했다. 가장 관심을 끈 것은 2년에 가..