캄렐리주맙
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구Big Tech 2025. 3. 21. 13:38
· 캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요 · FDA와 미팅 통해 미비점 파악 후 대응 예정더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68792 HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구 - IT타임스미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 보완이 불가피해졌다.진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시 공식 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL이 발급된 이www.ittimes.com
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HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발Big Tech 2025. 3. 21. 03:23
· '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA 보완요청 받아 HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받지 못했다고 발표했다. HLB그룹은 지난해 5월 FDA의 신약 승인을 기대했으나, 당시 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제로 인해 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 이후 보완자료를 제출하며 승인을 다시 추진했지만, 이번에도 최종 승인에는 이르지 못했다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68752 [속보] HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발 - IT타임스HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '..
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HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고'Big Tech 2025. 2. 27. 12:39
· 간세포암 진단∙치료 가이드라인 1차 치료제로 등재 · 미국, 유럽 허가 및 간암 표준치료제 등극 '청신호' HLB 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단∙치료 가이드라인’에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. 더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=66207 HLB 간암신약, 유럽종양학회 1차 치료제 등재… '처방 강력권고' - IT타임스HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한 달도 채 남지 않은 간암신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(이하 리보캄렐)'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포..
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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HLB 리보세라닙, 수술전 보조요법으로 폐암 수술 성공률 높여Big Tech 2024. 8. 16. 13:08
· 세계폐암학회서 구두발표, 폐암 완전관해 36.8% · 간암에 이어 폐암 보조요법 잇달아 공개 HLB 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사전 처치로 수술 성공률을 크게 높여 주목받고 있다. 이번 연구 결과는 오는 9월 7일부터 10일까지 열리는 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두 발표될 예정이다. IT Times : https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=45184 HLB 리보세라닙, 수술전 보조요법으로 폐암 수술 성공률 높여 - IT타임스HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사전 처치로 수술 성공률을 크게 높여 주목받고 있다고 1..
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HLB "10월까지 '간암신약' 재심사 신청한다"Big Tech 2024. 7. 12. 13:53
· 업그레이드된 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획 · 2043년까지 판매 가능한 신약, 최고의 약물로 출시 HLB가 미국 식품의약청(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류제출을 강력히 권고'함에 따라, 늦어도 10월까지 간암신약 재심사 서류를 제출할 예정이다. 먼저 HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라고 지적했다. 회사는 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다고 밝혔다. HLB는 기존에 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 되는 상황이다. 그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워..
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HLB Announces Liver Cancer Treatment Results at ASCOBig Tech 2024. 6. 3. 16:47
· HLB's US subsidiary Elevar Therapeutics announced the updated Phase 3 CARES-310 study for uHCC at ASCO 2024. SEOUL, South Korea, June 3, 2024 (IT Times) - HLB, a leading biopharmaceutical company, today announced that the updated Phase 3 CARES-310 study evaluating a novel combination therapy with rivoceranib in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) was presented as a poster at the Ameri..
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리보세라닙 병용요법, 신장∙방광암 10대 연구결과 선정Big Tech 2024. 5. 28. 13:46
· 종양 전문 네트워크 기관인 '온콜로지 얼럿'에서 선정 · "여러 암종에서 뛰어난 약효 연이어 확인" 에이치엘비(HLB)는 항암신약 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 부신피질암(ACC) 치료에 탁월한 효과를 보여 '온콜로지 얼럿(Oncology Alert)'에서 선정한 '2024 미국암학회(ASCO) 신장∙방광암 분야 10대 연구결과'에 이름을 올렸다고 28일 밝혔다. '온콜로지 얼럿'은 암 치료 전문가 및 의사들로 구성된 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 비영리 단체이다. 부신피질암은 신장 근처 부신에서 발생하는 악성 종양으로, 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 통상적인 항암 치료 후 환자 생존 기간은 8.5개월 수준에 불과하고, 5년 생존율은 20~47%에 그치는 난..