항서제약
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HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구Big Tech 2025. 3. 21. 13:38
· 캄렐리주맙 CMC 관련 추가 보완 필요 · FDA와 미팅 통해 미비점 파악 후 대응 예정더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68792 HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발… 中 항서제약 CMC 보완 요구 - IT타임스미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암신약에 대해 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가 보완이 불가피해졌다.진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시 공식 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL이 발급된 이www.ittimes.com
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HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발Big Tech 2025. 3. 21. 03:23
· '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, FDA 보완요청 받아 HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받지 못했다고 발표했다. HLB그룹은 지난해 5월 FDA의 신약 승인을 기대했으나, 당시 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제로 인해 보완요청(CRL)을 받은 바 있다. 이후 보완자료를 제출하며 승인을 다시 추진했지만, 이번에도 최종 승인에는 이르지 못했다.더보기: https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=68752 [속보] HLB '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 신약 승인 또 불발 - IT타임스HLB그룹이 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 '..
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HLB 간암신약, 美 FDA 제조·품질관리 실사 완료… "경미한 지적 3건"Big Tech 2025. 1. 14. 18:21
· FDA로부터 경미한 개선 요청 3건 받아 · HLB "신약 허가에 영향 없다"HLB 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제조∙품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 이달 초 진행된 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 종료된 상태다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 직접 방문해 전체 공정과 시설을 점검하는 절차다. 특히 이번 실사는 1차 허가 심사 당시 통보된 보완사항을 포함해 모든 과정을 재점검하는 수준으로 이뤄졌다. HLB에 따르면, 항서제약은 FDA로부터 경미한 개선 요청 3건을 받았으며, 이를 빠르게 해소할 수 있다는 입장을 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘..
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HLB, FDA에 간암 신약 재심사 신청 완료…"허가 가능성 높아져"Big Tech 2024. 9. 21. 22:03
· 캄렐리주맙의 CMC에 대한 보완 업무 완료 · 재심사 신청 서류에 mOS 23.8개월 데이터 포함 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(현지시간) 간암신약 허가를 위한 FDA(미국 식품의약국) 재심사 신청서 제출을 완료했다. FDA로부터 캄렐리주맙의 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만이다. FDA는 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사 후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 추가 자료를 요청했다. 항서제약은 FDA의 요구 사항이 크게 어렵지 않고, 이미 CMC 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했다. 이후 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것..
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HLB, ESMO서 리보세라닙 연구결과 11건 발표…적응증 확대 '기대감'Big Tech 2024. 9. 19. 18:47
· 높은 안전성과 복약편의성 재차 확인 · 유방암 3상 결과 스페셜 세션 발표 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 지난 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '유럽암학회(ESMO) 2024'에서 '리보세라닙' 관련 11개에 이르는 연구 결과를 발표하며 큰 관심을 받았다. 먼저 엘레바는 14, 16일 이틀에 걸쳐 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가한 1상 결과를 비롯해, 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체 반응 평가, 삶의 질 개선 등 다양한 하위 분석 결과를 발표했다. 특히 리보세라닙과 다른 PD-1 제제와의 병용 연구를 통해 긍정적인 확장성을 확인했으며, 전이성 고형암에서도 효능을 확인해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋..
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HLB "10월까지 '간암신약' 재심사 신청한다"Big Tech 2024. 7. 12. 13:53
· 업그레이드된 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획 · 2043년까지 판매 가능한 신약, 최고의 약물로 출시 HLB가 미국 식품의약청(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류제출을 강력히 권고'함에 따라, 늦어도 10월까지 간암신약 재심사 서류를 제출할 예정이다. 먼저 HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라고 지적했다. 회사는 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다고 밝혔다. HLB는 기존에 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 되는 상황이다. 그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워..
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HLB, 美 FDA와 허가심사 재개 미팅 마쳐…"보완사항 없다"Big Tech 2024. 7. 3. 12:51
· FDA, 바이오의약품 품목허가신청서 제출 권고 · HLB "빠른 시일 내 요청서류 완벽히 준비해 제출" HLB가 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅을 마쳤다. 이날 FDA 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행했다. HLB에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL∙Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC(화학∙제조∙품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약이 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가..